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Validation de
processus "spéciaux" de production (fabrication-contrôle)
La
validation doit porter sur
les deux aspects :
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La performance
et la fiabilité technique du processus, exemple : est-ce que le collage
assure une tenue suffisante dans toutes les conditions d'emploi, quels
sont les paramètres fonctionnels critiques.
Cette analyse est
très utile pour les processus qui se révèlent
défectueux, sur lesquels on a des doutes importants ou qui sont critiques
et sur lesquels on veut une sécurité absolue. Il faut alors l'intervention
d'experts techniques pointus et souvent des essais.
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La mise en œuvre
(notamment sur les points critiques déduits des études précédentes) :
gammes de fabrication et de contrôle, rigueur des travaux,
formation des opérateurs, entretien, traçabilité, essais approfondis
périodiques de "requalification"…
L'objectif est de démontrer que toutes
précautions sont prises pour éviter les dérives de production.
La prestation du Cabinet peut porter sur les
points précédents, en tout ou partie :
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Analyse
technique simple du procédé (hypothèse d'un procédé non critique) ou
supervision des études et essais approfondis (procédé critique)
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Élaboration
d'une spécification fonctionnelle du procédé, exprimant les performances
attendues
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Fourniture d'un
AMDEC (plus ou moins approfondi selon souhait)
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Analyse critique
de l'environnement méthodologique
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Validation
finale par audit du processus, le cas échéant une fois les mesures
décidées mises en place.
Ces travaux tiennent compte
des normes et réglementations à respecter
(ex : exigences de la FDA dans le domaine médical). |
